ポリプロピレン、ポリエチレン、PET、ポリスチレンなどから製造された食品容器は、毎日数十億人もの消費者に届けられています。これらの容器の色、透明度、機能性を提供するのは、ほぼ常にマスターバッチです。 マスターバッチが食品接触用プラスチック用に使用される場合、許容誤差はほとんどなくなります。あらゆる顔料、媒質、添加剤が明らかに安全であること、そして生産ラインが汚染をもたらしていないことを証明する必要があります。 本ガイドでは、FDA 21 CFR、EU 10/2011、中国のGB 4806シリーズなど、世界の主要な食品接触枠組みに準拠する食品容器用プラスチックのマスターバッチの策定と製造方法について説明します。 マスターバッチの種類、キャリアの選択、移行試験、重金属の制限、顔料の規則、ツインスクリュー混合のパラメーター、クリーンな生産、品質管理、認証、実際のアプリケーションシナリオについて説明します。 マスターバッチ工場を運営している場合でも、パッケージングコンバータで材料を指定している場合でも、目的は同じです。すなわち、最初の充填から最後の使用まで、安全な色付きまたは機能性のある食品容器を提供することです。
コンプライアンスに適合したマスターバッチの製造は、規制上のものだけでなく、エンジニアリング上のものでもあります。Wanplasの工場であるKerkeは、多くのマスターバッチ生産者が高レベルの酸化チタン、カーボンブラック、および機能性添加剤を厳密に制御された食品グレードの条件下で分散するために使用しているKTEシリーズの二軸回転式混合エキスプレスを提供しています。エキスプレスで行う技術的選択は、分散品質、揮発性負荷、そしてそのためにコンプライアンスに直接影響します。本記事では、製剤の決定を、それを商業規模で再現可能にするプロセス装置と結びつけています。
食品接触用マスターバッチは、最も管理が難しい成分と最も管理が難しい生産工程と同じ安全性を備えている必要があります。プラスリストの遵守、低放出性、および汚染管理は、テストではなく、設計段階で実現する必要があります。
食品接触用マスターバッチの種類
食品接触用マスターバッチは、4つの機能ファミリーに分類されます。各ファミリーは、顔料や添加物の含有量、媒体、および加工の厳しさが異なるため、それぞれのコンプライアンス上の問題を抱えています。ホワイトマスターバッチは、乳製品や即席食品のパッケージングに主に使用されます。カラーマスターバッチは、全てのブランドカラーをカバーします。ブラックマスターバッチは、マイクロ波や紫外線に敏感な用途に使用されます。機能性マスターバッチは、基調色を変更することなく、抗菌、滑り防止、ブロック防止、霧防止、バリア、その他の特性を提供します。
ホワイトマスターバッチは、ルチル系酸化チタンを主成分としており、色素レベルは通常40％から70％の間です。アナタスよりもルチルが好まれるのは、高い屈折率と優れた耐候性のためです。色素はポリマー等級でなければならず、移動を引き起こす不純物を含んでいてはなりません。カラーマスターバッチでは、熱耐性、移動抵抗性、耐光性に優れた無機および有機色素が使用されます。PET処理では、約280℃で、色素は分解せずに約300℃に耐える必要があります。ブラックマスターバッチでは、食品等級のカーボンブラックが使用され、重要なパラメーターは、ポリシクロリックアロマチック炭化水素（PAH）含有量、特にベンゾ（a）ピレンが0.25mg/kg以下、総PAHが10mg/kg以下であることです。
機能性マスターバッチは、食品容器の最も急速に成長しているセグメントです。抗菌性グレードは、再利用可能な箱やカッティングボードの表面の細菌を抑制し、抗酸化性グレードは熱塗布中の脂肪食品を保護し、滑り止めやアンチブロックグレードはフィルムの転換性を向上させ、防霧性グレードは冷蔵包装の霧が視界を遮断するのを防ぎ、バリアや発泡または核化グレードは透過性、密度、または透明度を変えます。あらゆる機能性添加剤は、関連する肯定リストに指定されたSMLを付与するか、個別の許可を取得する必要があります。
| マスターバッチタイプ | 典型的なアクティブコンテンツ | 重要なコンプライアンス上の懸念事項 | 典型的なキャリア | 相対コスト |
|---|---|---|---|---|
| 白色（TiO2 ルチル） | 40% ～ 70% TiO2 | 顔料の純度、全体的な移行、機器への摩耗 | PE または PP、基板に合わせて | 低～中 |
| 色 (無機/有機) | 10% から 50% の色素 | 重金属、アゾアミン、熱および移行性に対する耐性 | PE、PP、PET、またはユニバーサル | 中程度から高 |
| ブラック（食品グレードのカーボンブラック） | 20% ～ 50% のカーボンブラック | PAHs: BaP <0.25 mg/kg, 総PAH <10 mg/kg | PE または PP | 低～中 |
| 機能性（抗菌） | 1% から 5% がアクティブ | プラスリストにある有効成分、SML準拠 | PE、PP、またはPET | 高から非常に高 |
| 機能性（滑り防止/ブロック防止） | 3% から 15% がアクティブ | エルカミド移行、シリケートの純度 | PE または PP | メディア |
| 機能性（防霧・バリア・核形成） | 2% から 10% がアクティブ | 添加物SML、食品との相互作用 | 基板にマッチ | 中程度から高 |
上の表は計画ツールであり、具体的な製剤資料の代わりではありません。各項目は、生産を開始する前に、サプライヤーの宣言と肯定リストの引用に遡って追跡する必要があります。
キャリア樹脂の選択
キャリア樹脂は、加工中に色素や添加剤を基材に運ぶ媒体です。食品接触用マスターバッチでは、まず法規上の要件を満たすことが最優先となり、次に加工上の要件が追加されます。最初のルールはファミリマッチングです。PPマスターバッチではPPキャリア、PEマスターバッチではPEキャリア、PETマスターバッチではPETキャリアまたは特別に承認されたユニバーサルキャリアを使用する必要があります。キャリアが一致していないと、別のポリマー相が生じ、機械的特性が低下し、意図しない移行物質が生じる可能性があります。
第二のルールは、溶融流動の一致です。 材料の溶融流動度指数（MFI）は、通常、基材の約2～5倍の値を選択し、溶融物が凍結する前に完全に分散するようにします。 MFI が低すぎると不均一な斑点が生じ、高すぎると薄壁の容器の機械的バランスが変化する可能性があります。 第三の考慮事項は、利便性と低い在庫コストを提供するもののリスクを伴うユニバーサルキャリアです。このキャリアは、単一の基板に最適化されていないため、要求の高いアプリケーションでは分散を妨げる可能性があり、意図せず添加された物質（NIAS）をもたらし、移行スクリーニングを複雑にする場合があります。
| 基板樹脂 | 推奨キャリア | キャリア MFI ガイダンス | ユニバーサルキャリアリスク | メモ |
|---|---|---|---|---|
| PP（コンテナー、キャップ） | PPキャリア | 2 ～ 5 倍の基板 MFI | メディア: フェーズ分離のリスク | 同系体キャリアによる最適な分散 |
| HDPE / LDPE（ビン、フィルム） | PEキャリア | 2 ～ 5 倍の基板 MFI | 低～中 | PEキャリアはPEに良く分散します |
| PET（ビン、トレー） | PETまたはクリアされたユニバーサル | マッチした IV | 高: IV 経路の減少、アセトアルデヒドの放出 | PETを加水分解するキャリアを避ける |
| PS/HIPS（カップ、トレイ） | PS または互換機 | 基板にマッチ | メディア | ステリレン系キャリアはストレス割れを軽減します |
| PLA/PBAT（堆肥化可能） | 生分解性キャリア | バイオポリマーにマッチ | 非常に高:堆肥化性を損なう | マッチしたバイオキャリアのみを使用する |
生産面から見ると、キャリアはツインスクリープロファイルの構築方法も決めます。 低MFI、高粘度のキャリアでは、分散のためにより強い摩擦が必要ですが、高MFIのキャリアは流れやすく、溶融物を過度に動かさないように穏やかな運搬が必要です。 KerkeのKTEシリーズラインでは、ネジ構成、サイドフィード位置、および真空ステージを選択したキャリアに合わせて調整することができ、食品グレードの出力で温度変化の範囲を安全な範囲内に維持できます。
グローバル食品接触規制システム
世界中をカバーする単一の規制は存在せず、輸出業者は各市場を個別のコンプライアンスプロジェクトとして扱わなければなりません。 3つの基準は、米国のFDA、欧州連合のEC 1935/2004およびEU 10/2011に基づくフレームワーク、および中国のGB 4806ファミリーです。 それらの周りには、日本のプラスリスト、韓国のKFDA規則、インドのIS規格、ブラジルのANVISA RDC 56/2012、そしてカナダのHPFB監視があります。
米国では、食品と接触する物質は21 CFR 174から186までで規制されています。オレフィンポリマーは21 CFR 177.1520、PETは21 CFR 177.1630、着色剤は21 CFR 178.3297で規制されています。明示的にリストされていない物質は、食品接触通知（FCN）を通じて市場に入ることができ、多くの低リスクの物質は、規制の閾値免除の対象となります。欧州連合では、フレームワーク規則EC 1935/2004と良好な製造実践規則EC 2023/2006からスタートし、プラスチック規則EU 10/2011で、連合リスト、特定の移行限界（SML）、および10 mg/dm2または60 mg/kgの全体的な移行限界（OML）が適用されています。リサイクルされたプラスチックはEU 2022/1616で規制されており、BPAの制限は規則（EU）2018/213によって規制されています。
中国のシステムでは、一般原則としてGB 4806.1、樹脂についてはGB 4806.6、製品についてはGB 4806.7、添加剤についてはGB 9685、移行試験方法についてはGB 31604シリーズが適用されています。 日本は2020年に改正されたJHOSPAによりプラスリスト制度に移行しましたが、韓国、インド、ブラジル、カナダはそれぞれ独自のプラスリストと移住制限を維持しています。 実用的な結果として、一つの市場で承認されたマスターバッチは、自動的に他の市場でも承認されるわけではなく、ドキュメントを製品と共に運搬する必要があります。
| 地域 | コアフレームワーク | 主要記事 | プラスリスト | 全体的な移行制限 |
|---|---|---|---|---|
| 米国（FDA） | 21 CFR 174 ～ 186 | 177.1520 炭化物、177.1630 PET、178.3297 色素 | FCNとリストを通じた間接的な方法 | 単一のOMLではなく、物質ごとのSML |
| 欧州連合 | EC 1935/2004, EC 2023/2006 | EU 10/2011, EU 2022/1616, (EU) 2018/213 | EU 10/2011 の連合リスト | 10 mg/dm2 または 60 mg/kg |
| 中国（GB） | GB 4806.1 | GB 4806.6、GB 4806.7、GB 9685、GB 31604 | GB 9685 ポジティブリスト | Per GB 31604 メソッド |
| 日本 | JHOSPA | プラスリスト（2020年改訂） | プラスリスト | 物質ごとに指定 |
| 韓国 | KFDA | 食器の基準 | プラスリスト | カテゴリごと |
| インド | IS 10146 | IS 10146 / IS 10910 | 樹脂ごとの仕様 | IS メソッド |
| ブラジル | ANVISA | RDC 56/2012 | リストされている物質 | Per RDC 56/2012 |
| カナダ | HPFB | 食品と医薬品規則 | 許容物質のリスト | 部ごと |
マスターバッチ製造業者にとっての教訓は、すべての原材料を上記のリストにマッピングする単一の規制マトリックスを構築し、リストが更新されるたびにそれを維持することです。EU 10/2011は頻繁に修正されており、GB 9685は徐々に改訂されていますので、マトリックスは一度だけの作業ではなく、常に更新される文書です。
マイグレーションテスト方法論
移行試験は、食品安全に関する唯一の重要な質問に答えます。それは「プラスチックからどのような物質が食品に入り込むのか」です。試験プロトコールは、食品の種類、接触温度、および接触時間によって異なります。規制当局は、すべての実食品を試験することは非現実的であるため、食品シミュランを定義しています。水溶性食品では、10％のエタノールを使用し、酸性食品では、3％の酢酸を使用します。アルコール系および乳製品系の食品では、20％または50％のエタノールを使用し、脂肪性食品では、植物油またはTenaxや95％のエタノールなどの代用シミュランを使用します。乾燥食品では、Tenaxを使用します。
試験条件は、実際の使用状況を網羅するように選択されています。10日間40度の条件は、長期間の室温保存を表します。短時間の高温条件は、低温殺菌と高温充填をモデル化します：70度で2時間、100度で1時間、または121度で30分間のレトルト殺菌。マイクロ波の使用には独自の条件があります。面積対体積比は、実験室の結果が包装の形状に翻訳できるように、食品1kgあたり6dm2として標準化されています。
| 食品カテゴリ | 食品シミュラン | テスト条件 | モデル |
|---|---|---|---|
| 水（水、ソフトドリンク） | 10% エタノール | 40 ℃ x 10 分、または 70 ℃ x 2 時間 | 室温保存と熱塩加工保存 |
| 酸性（ジュース、お酢） | 3%酢酸 | 40 ℃ x 10 秒、または 100 ℃ x 1 時間 | 酸性食品と低温殺菌 |
| アルコール / 乳製品 | 20% または 50% エタノール | 40℃ x 10日 | ビール、スピリッツ、乳製品 |
| 脂肪（油、肉、ソース） | 植物油、テナックス、または95％エタノール | 40 ℃ x 10 秒、または 100 ℃ x 1 時間 | 加熱された油分が多い食品 |
| 乾燥（スナック、粉末） | Tenax | 40℃ x 10日 | 乾燥食品の接触 |
| レトル / 殺菌 | 食品の種類ごと | 121℃ x 30分 | マイクロ波と缶タイプの殺菌 |
2つの限度値が判定されます。全体的な移行量（OML）は、EU 10/2011 に基づき 10 mg/dm2 または 60 mg/kg までに制限される非揮発性物質の総質量です。特定の移行量（SML）は、各リストに記載された物質の量であり、それぞれに上限が設定されています。規制当局は、意図的に添加されていない物質（NIAS）についても、GC-MS および LC-MS を使用したスクリーニングを求めています。なぜなら、リストに記載されていない不純物や反応産物がリスクをもたらす可能性があるからです。したがって、適合するマスターバッチには、清潔な原料と、分解によって NIAS を生成しないクリーンなプロセスが必要です。
重金属および有毒物質の限度
重金属は古典的な食品接触の危険要因であり、顔料、充填剤、または汚染されたリサイクル流れを通して体内に入ります。パッケージングおよびおもちゃに関連するフレームワーク全体で適用される基準値は、鉛（Pb）100 ppm以下、カドミウム（Cd）100 ppm以下、水銀（Hg）100 ppm以下、六価クロム（Cr VI）100 ppm以下です。パッケージ指令94/62/ECとおもちゃの安全規格EN 71-3は、これらの4つの重金属の合計が多くの用途において100 ppm以下に維持される共通の閾値を設定しています。
EU 10/2011では、個々の金属が微量でも毒性があるため、4つの金属の総量よりもはるかに厳しい金属固有のSMLが導入されています。バリウムは1 mg/kg、コバルトは0.05 mg/kg、銅は5 mg/kg、鉄は48 mg/kg、リチウムは0.6 mg/kg、マンガンは0.6 mg/kg、亜鉛は5 mg/kgに制限されています。ブラックマスターバッチでは、PAHの上限が決定的です：ベンゾ(a)ピレンは0.25 mg/kg以下、総PAHは10 mg/kg以下です。これらの数値から、原材料のスクリーニングは交渉の余地がないことがわかります。なぜなら、色素のロットは供給元によって異なるからです。
| 物質 | 一般的な包装上限 | EU 10/2011 SML | マスターバッチにおける主要原料 |
|---|---|---|---|
| 鉛（Pb） | <100 ppm | 物質ごとのSML | 着色剤、汚染されたリサイクル物 |
| カドミウム（Cd） | <100 ppm | 物質ごとのSML | 顔料、安定剤 |
| 水銀（Hg） | <100 ppm | 物質ごとのSML | 汚染 |
| 六価クロム（Cr VI） | <100 ppm | 物質ごとのSML | 顔料、インク |
| バリウム (Ba) | Sum <100 ppm | 1 mg/kg | フィラー、色素 |
| コバルト（Co） | Sum <100 ppm | 0.05 mg/kg | 顔料、乾燥剤 |
| 銅 (Cu) | Sum <100 ppm | 5 mg/kg | 顔料、触媒 |
| 鉄 (Fe) | Sum <100 ppm | 48 mg/kg | 顔料、摩耗の破片 |
| リチウム (Li) | Sum <100 ppm | 0.6 mg/kg | 添加物 |
| マンガン（Mn） | Sum <100 ppm | 0.6 mg/kg | 顔料 |
| 亜鉛（Zn） | Sum <100 ppm | 5 mg/kg | 活性剤、色素 |
| ベンゾ(a)ピレン（BaP） | n/a | <0.25 mg/kg (PAH) | カーボンブラック |
| 総PAH | n/a | <10 mg/kg (PAH) | カーボンブラック |
マスターバッチの製造業者は、あらゆる顔料および充填剤の供給元から分析証明書を依頼し、それらを入荷ロットに対してICP-MSで確認する必要があります。無機顔料の単一の規格外ロットが生産キャンペーン全体を失敗に導き、それにより作られたすべての下流の容器を不良品にする可能性があります。
色素の適合性と着色剤の安全性
着色剤は、食品接触用マスターバッチが最も厳しい検査を受ける場所です。着色剤は化学的に複雑であり、一部の従来の着色剤から有害なアミンが放出されることがあります。EUでは、着色剤はEuPIAガイドラインおよび欧州評議会決議AP(89)1に従わなければなりません。この決議では、食品接触用プラスチックに使用可能な着色剤がリストされています。EU 2002/61/ECでは、22種類のがんを引き起こす可能性のある芳香族アミンを分解する可能性のあるアゾ着色剤が禁止されており、マスターバッチはこれらのアミンの存在がないことを確認するために試験を行う必要があります。
有機顔料と無機顔料の選択は、コスト、耐熱性、耐移行性、耐光性のバランスをとるものです。二酸化チタン、酸化鉄、酸化クロムなどの無機顔料は一般的により高い耐熱性と低い移行性を持ちますが、色の選択肢は狭く、しばしば暗く、密度が高いものです。有機顔料は低い負荷でより明るく、きれいな色を提供しますが、熱と移行に対してより敏感であり、PETやレトルト製品向けに慎重な選択が必要です。耐熱性は、処理温度を余裕をもって超える必要があります。PETの場合、約280度の処理温度のため、300度近くの耐熱性を有する顔料が必要です。
| プロパティ | 無機顔料 | オーガニック顔料 | 選択の帰結 |
|---|---|---|---|
| 耐熱性 | 高（300℃まで） | 中程度から高度（等級に応じて） | PETとレトルトは無機物を好みます |
| 移行抵抗 | 優秀 | 良好から中程度 | 脂肪分が多い食品の接触は無機物を好みます |
| 光堅牢性 | 優秀 | トップグレードのブルー羊毛は7～8 | 屋外/保存期間は7～8日 |
| 色の強さ | 適度 | 高 (低用量) | オーガニックはマスターバッチの負荷を軽減します |
| コスト | 低～中 | 中程度から高 | Budget ドライブのミックス |
| ヘビー金属のリスク | スクリーニングが必要 | 重金属のリスクを低減 | どちらも CoA の確認が必要です |
化学物質以外にも、マスターバッチメーカーは、各顔料がリストされていること、重金属およびPAHプロファイルが合格していること、また、処理によってNIASが生成されていないことを文書化する必要があります。ブランド基準との色の一致は、食品承認を受けた顔料のみで行う必要があります。ブランドカラーを非承認の顔料を中心に再フォーミュレーションすることは、承認されていない容器に至る一般的な経路です。
ツインスクリュー混合プロセスのパラメータ
食品接触用マスターバッチは、ほぼ常に共回転式の連鎖式ツインスクリュー押出機で製造されます。このプラットフォームは、応用ニーズに合った分散制御、脱揮発化、および再現性を実現します。 Coperion の ZSK、Leistritz の ZSE、および JSW の TEX などの競合するツインスクリュープラットフォームは同じ原則を共有しており、Kerke の KTE シリーズは同じ共回転、密接に連結されたジオメトリを採用しているため、プロセスのノウハウはカテゴリ間で移行できます。
決定的なパラメータは、長さ対直径比、ねじ径、ねじ速度、温度プロファイル、そして真空排気です。L/Dが36から48の場合、溶融と分散の両方に十分な滞留時間が得られ、溶融物を過度に働かせることなくなります。一般的なねじ径は35mm、52mm、65mm、75mmで、試験から本生産までスケールされています。高いTiO2負荷の場合、ねじには顔料の側方投入後に配置された分散型こね板が多く含まれ、真空排気はマイナス0.08MPa近くに保たれ、そうしないと臭気や広がりを生じる揮発物と水分を除去します。
| パラメータ | 典型的な範囲 | 目的 / 効果 |
|---|---|---|
| 機械の種類 | 共同回転する連動式ツインスクリュー | 分散混合と脱揮発 |
| 長さ対直径比（L/D） | 36 ～ 48 | 溶融物および分散物の滞留時間 |
| ねじ径 | 35 / 52 / 65 / 75 mm | ラボから工場への容量拡大 |
| ねじ速度 | 400 ～ 700 rpm | 色素の分解のためのせん断 |
| 特定トルク (Md/a3) | 8 ～ 13 N.m/cm3 | ドライブ容量とスループットの上限 |
| バレルプロファイル（PEキャリア） | 160 / 180 / 190 / 190 / 185 C | 劣化のない制御された溶融 |
| 真空排気 | -0.08 MPa | 揮発物と臭いを除去 |
| 揉み合いブロック比 | TiO2/カーボンブラックの場合は高い | アグロメーターの分散破壊 |
| ペレタイジング | 水中リングまたは水中 | 清潔で均一な、粉塵の少ないペレット |
| 容量 | 100 ～ 1500 kg/h | 直径と配合物によって異なります |
重い顔料を主の吐出口に投入するのではなく、側面から供給することで、ピーク状態のバレル充填と局所的なせん断熱を抑え、熱に敏感な媒体を保護し、温度変化の影響を軽減します。ペレタイジング工程も食品グレードに関して重要です。水環状または水中での切断により、丸みを帯びた粉塵の少ないペレットが生成され、清潔な環境で扱いやすく、多くの処理を経たストランドカット素材に比べてクロス汚染のリスクが低くなります。
クリーンルームおよび汚染制御生産
食品接触用マスターバッチは、食品以外の成分やリサイクル成分を含む化合物も生産するラインでは厳格な分離が必要です。金字塔的な標準は、食品グレードの製品のみを生産する専用の生産ラインです。これにより、源泉での交差汚染のリスクを排除できます。共有ラインを避けられない場合は、キャンペーン間に有効性が確認された洗浄プロトコルと完全な切り替え手順を実施し、バレルと下流装置が以前の残留物から無害であることを確認するスワブ検査を行う必要があります。
施設の衛生状態はリスクに応じて調整されます。古いクラス100000の同等であるISOクラス8のクリーンルームは、繊細な食品グレードのマスターバッチの梱包と最終混合に最も一般的なオプションであり、空気中の微粒子と微生物の負荷を低減します。金属検出と磁気分離（金属捕捉と鉄除去）により、消費者とエクストルーダーのねじを鉄系と非鉄系の汚染から保護します。原材料の入庫には、サプライヤーの監査と確認された宣言が必要であり、クリアされた物質のみ建物に入ることができます。
トレーサビリティはサイクルを完結させます。すべてのバッチには、原材料の各ロット、機械のパラメータ、オペレーター、および試験結果をリンクする多くの識別情報が含まれなければなりません。保存されたサンプルは少なくとも2年間保存され、クリーニングの検証証拠はアーカイブされ、将来の問い合わせに対する回答にデータを使用できます。この規律は、顧客や規制当局が結果に異議を唱えた場合に、マスターバッチ製造者がコンプライアンスを守ることができるようにします。
品質検査と試験
食品接触用マスターバッチの品質管理では、分散性、色、物理的特性、安全性を確認します。分散性は、溶融物をスクリーンを通して押し込んで、その圧力上昇値（FPV）によって判定され、さらに押しつけたフィルムの顕微鏡検査によって補強されます。色は、標準に対してL*a*b*座標を使用して管理され、バッチ間の標準差ΔEが1.0以下に抑えられ、ブランドの一貫性を維持します。
物理的および安全性のテストにより、マスターバッチが機能的かつ安全であることが確認されます。ISO 3451 による灰分含有量は顔料の充填量を確認し、水分は0.1％以下に保たれ、ISO 1133 による溶融流動指数は処理可能性を確認します。安全性のテストには、移行試験、ICP-MS による重金属分析、およびDIN 10955 などの感覚的試験が含まれ、臭気評価が2.5 以下であることが確認されます。これらのテストを通じて、製剤は妥当なコンプライアンス主張に変わります。
| テスト | 方法/標準 | 受け入れ対象 | どのようなものを制御するか |
|---|---|---|---|
| 分散 | FPV と顕微鏡 | 低FPV、凝集物なし | 色の均一性、欠陥 |
| 色の違い | L*a*b*スペクトル | Delta E <= 1.0 | バッチ間の一貫性 |
| 灰分含有量 | ISO 3451 | 製剤ごと | ピグメントのロード精度 |
| 水分 | 乾燥による損失 | <0.1% | スプレイや気泡を防ぎます |
| 溶融流動度指数 | ISO 1133 | キャリアグレード | 加工性 |
| 移行 | GB 31604 / EU 10/2011 | OML と SML 内 | 食品安全 |
| 重金属 | ICP-MS | 下限を超えている | 毒性の適合性 |
| 臭い | DIN 10955 | 評価 <= 2.5 | 感覚的な受容 |
テストの頻度はリスクに基づいて設定する必要があります。ピグメントにおける重金属とPAHの入荷ロットスクリーニング、分散とMFIの工程内チェック、および代表的な完成バッチでの完全な移行と感覚的な検証を行います。テストサンプルを2年間保存することで、出荷後長い間に現地からの苦情が出た場合に、結果を再検証することができます。
管理システムの認証
認証は、マスターバッチ製造業者が、コンプライアンスが偶発的ではなく、システマティックであることを示す手段です。ここで最も関連する食品安全基準は、ISO 22000、FSSC 22000、およびBRCGS 包装材料であり、これらにはHACCPの原則とEC 2023/2006に基づくGMPが支えられています。ISO 9001は、一般的な品質システムを支え、ハラールおよびコシェル認証は、食品包装のための特定の地域的および宗教的市場を開くものです。
| 認定 | 範囲 | 食品用マスターバッチにとってなぜ重要なのか |
|---|---|---|
| ISO 22000 | 食品安全管理 | プロセス全体でのシステマティックな危険管理 |
| FSSC 22000 | ISO 22000 プラス部門 PRP | パッケージングサプライヤー向けの認定スキーム |
| BRCGS 包装材料 | 包装の安全基準 | ブランド所有者が一般的に求めるもの |
| HACCP | 危険分析 | 重要なコントロールポイントを特定 |
| ISO 9001 | 品質管理 | 他のすべてのシステムの基盤 |
| GMP（EC 2023/2006） | 良好な製造実践 | EUにおける法的基準 |
| ハラル/コшер | 宗教的コンプライアンス | 特定の食品市場へのアクセス |
認証だけでは、特定のバッチが適合していることを証明することはできませんが、生産者が適合を再現可能にするための手順、記録、および監査記録を持っていることを証明します。多国籍の食品ブランドを供給するコンバーターの場合、これらの証明書を持たないマスターバッチサプライヤーは、テスト結果に関係なく通常は選択肢から除外されます。
食品容器のアプリケーションシナス
適切なマスターバッチは、容器、使用温度、および食品の種類によって異なります。PP製の使い捨て食品ボックスは、レトルトまたは電子レンジでの使用に耐える必要があり、PSまたはPP製のヨーグルトカップは、フィルムの蓋に色を付け、多くの場合はブロックを防ぐ必要があります。HDPE製のミネラルウォーターキャップは通常、白または青で、堅牢な臭気制御が必要です。電子レンジ用のボックスでは、繰り返し加熱下でもマスターバッチが安定する必要があり、PPSUまたはTritan製の乳児用ボトルは完全にBPAフリーであるため、マスターバッチにBPAを含む添加物は使用できません。
ボトル用のPETプレフォームには、固有粘度を低下させたり、アセトアルデヒドを増加させないマスターバッチが必要です。クリングフィルムや鮮度保持フィルムでは、滑りやく性と防曇性の機能を持つマスターバッチが使用されます。飲みやすいストローやカトラリーでは、生分解性のあるPLAやPBATがますます使用されています。これらには、生分解性を維持するために、対応するバイオキャリアマスターバッチが必要となります。それぞれのシナリオでは、独自の温度、移行性、感覚的基準が設定されており、マスターバッチの資料はこれらすべてに対応する必要があります。
| アプリケーション | 樹脂 | マスターバッチのニーズ | キー制約 |
|---|---|---|---|
| 使い捨て食品ボックス | PP | ホワイト / カラー | 121℃に耐える |
| ヨーグルトカップ | PS/ PP | カラー、ブロック防止 | 臭いが少なく、清潔な外観 |
| 水筒のキャップ | HDPE | ホワイト/ブルー | 強力な臭気制御 |
| マイクロ波ボックス | PP | 熱に強い色 | 繰り返し加熱 |
| 乳児用ミルクボトル | PPSU / Tritan | BPAフリーのカラー | ゼロのBPA |
| PET プレフォーム | PET | Color, IV drop なし | 低アセトアルデヒド |
| 接着/保存フィルム | PE/PVCフリー | 防曇、滑り防止 | 食品接触用フィルムの安全性 |
| ストロー/カトラリー | PLA / PBAT | バイオキャリアマスターバッチ | 堆肥化性が保たれる |
アプリケーションにマスターバッチを適合させることこそ、製造業者が信頼を得る場面です。室温のPP容器に最適なマスターバッチが、レトルトパウチでは失敗することがあります。HDPEで美しい色合いが、脂肪を含む食品用PETアプリケーションでは移行してしまうこともあります。アプリケーション表は、新しい製品開発要求に対する最初のフィルターとなるべきです。
一般的な不具合のトラブルシューティング
コンプライアンスのある製品でも、生産には不具合が生じることがあります。食品接触用マスターバッチに見られる一般的な欠陥は、製造原料、装置、または衛生管理における根本原因を示しています。色の斑点は、通常、不十分なろ過による色素凝集または異物の影響です。不十分な練りブロック強度、誤ったスクリュースピード、または不十分なサイドフィードの結果として、分散性が不十分になります。バッチごとに色が異なるのは、不整一性のある色素ロットやバレル温度の変動によるものです。
Bleed-out（プラテアウト）信号は、ダイまたは金型表面へ移動する添加剤、特に過剰に使用されたスリップエージェントを示します。限界を超える移動は、未クリアされた物質または過剰な負荷を示します。臭気の異常は、熱的分解、湿った原料、または不十分な真空排気から生じます。最終容器の歪みは、結晶化を変えるベアラーの不一致に関連しており、透明度の低下は、不十分な顔料分散による光の散乱に起因します。いずれの問題にも、品質システムがすでに予測すべき対処法があります。
| 欠陥 | おそらくの根本原因 | 是正措置 |
|---|---|---|
| カラースプッキング / 黒点 | 凝集体、外来粒子 | フィルター効率を向上し、色素をスクリーンします |
| 分散性が低い | 低シェア、適切でない速度 | 揉み玉ブロック比を上げ、rpmを調整します |
| バッチの色のバリエーション | 色素量の変動、温度の変動 | ロット間の制御、より厳密なバレル PID |
| Bleed-outの処理 | 過剰投入されたスリップ/添加物 | 添加物を減らし、配合物を再調整 |
| 制限を超えたマイグレーション | クリアされていない物質 | リストされている物質で再表現する |
| 臭気異常 | 劣化、湿った飼料 | 低温、乾燥された燃料、強力な真空 |
| コンテナの歪み | キャリアの不一致 | キャリアを基板に合わせる |
| 透明度を低減 | 低分散散乱 | 分散性を向上させ、より細かい顔料を使用する |
規律正しいルートカスログによって、欠陥は再発コストではなく、プロセスの改善に変えられます。食品接触用マスターバッチには安全性の問題がありますので、改善措置は、変更されたバッチが放出される前に、移行性と感覚的特性の再テストによって検証される必要があります。
よくある質問
食品グレードと標準マスターバッチの違いは何ですか？
食品グレードのマスターバッチは、FDA、EU 10/2011 連合リスト、またはGB 9685などの適用可能な肯定リストに記載された原材料のみを使用し、重金属とPAHを制限し、専用の汚染制御ラインで製造されています。標準マスターバッチには、食品と接触に許可されていない顔料や添加物が含まれることがあり、同じ分離処理が行われていないため、食品容器用処方に代替することは決して許可されません。
すべての食品接触用マスターバッチに共通のキャリアを使用できますか？
ユニバーサルキャリアは倉庫での交差汚染のリスクを軽減しますが、分散を損なう可能性があり、意図せず添加された物質が混入することがあります。最も安全な方法は、キャリアを基材ファミリーに合わせることです：PPキャリアにPPマスターバッチ、PEキャリアにPE、PETキャリアにPETを使用するか、クリアされたユニバーサルキャリアを使用します。ユニバーサルキャリアを使用する場合は、各基材に対する分散と移行を確認してください。
ルチル TiO2 は食品接触用プラスチックに安全ですか？
ルチル・TiO2は、食品接触プラスチックの白色顔料として広く使用されており、純度の基準を満たす場合および製品が移行性および全体的な移行性試験に合格した場合は許可されています。一部の管轄地域では、TiO2を直接食品添加物として使用することに制限が設けられていますが、ポリマー着色剤としての使用はプラスチックに関する規制に従い、マスターバッチについては依然として完全なコンプライアンスの確認が必要です。
EU 10/2011 連合リストは着色剤にどのような影響を与えますか？
連合リストには、プラスチック製の食品接触材料で使用が許可されている物質がそれぞれ特定の移行限度 (SML) または禁止事項とともに列挙されています。着色剤は、リストに記載されているか、個別の許可の対象である必要があり、完成品のマスターバッチは、全ての特定の移行量を規定された SML 以下に維持しつつ、全体的な移行限度にも適合する必要があります。
総移行量はどのように測定されており、限界はどの程度ですか?
総移行量は、記事または抽出物を定められた時間と温度条件下で食品シミュランテにさらし、残された非揮発性残留物を測定することによって測定されます。EU 10/2011 によると、総移行限界は、食品接触面積あたり 10 mg、または食品あたり 60 mgで、面積対体積比は 6 dm2/kg と標準化されています。
どの市場が食品容器のFDA適合を受け入れていますか？
分野: プラスチック押出および混合設備の製造。正確な技術/産業用語を使用します。規格コード（ISO、ASTM、UL、RoHS、REACH）、単位（℃、MPa、mm、g/cm³、kV/mm）、ポリマー略語（PP、PE、PVC、ABS、PC、PA、PET、PBT、POM、TPU、PPS、PEEK）、商標名、モデル/部品番号を正確に記載します。それらを翻訳しないでください。すべてのHTMLタグ、{プレースホルダー}、および括弧を保持します。フォーマルな技術レジストリ。テキスト: FDAコンプライアンスは、21 CFR 174から186までの規定に基づき、食品接触通知が主に米国で認められています。欧州連合、中国、日本、韓国、インド、ブラジル、カナダは、独自のプラスチック製品の許容リストと制限を持つ独立した枠組みを運営しており、そのため輸出には通常、単一のグローバルクリアランスではなく、地域ごとの試験と文書化が必要です。
食品接触用マスターバッチの臭気を防ぐにはどうすればよいですか？
低臭気の運搬剤や添加剤を使用し、熱的劣化を防ぐために加工温度を管理します。ツインスクリューラインに効果的な真空排気装置を設置し、すべての原料を乾燥させます。DIN 10955 などの感覚的試験を実施し、目標臭気評価を 2.5 以下にします。容器が市場に出荷された後にクレームが発生した場合に、保持されたサンプルがトレーサビリティをサポートします。
TiO2の高い積載量に最適なネジ構成はどれですか?
TiO2含有率が40～70％の高品質の白色マスターバッチは、高分散性の混練ブロックを多く使用した共回転式ツインスクリュー、色素の側方投入によりバレルの満杯を防ぎ、強力な真空排気により揮発物を除去する必要があります。この構成は、Kerke KTEラインや同等のCoperion、Leistritz、およびJSWの機械で使用されており、食品グレードの白色に必要な分散性を実現しています。
生分解性の食品容器には、異なるマスターバッチが必要ですか？
はい。PLA、PBAT、およびデンプンの混合物では、バイオポリマーと互換性のあるキャリアと添加剤が必要となり、同じ食品接触規則のもとで検証される必要があります。従来のポリオレフィンキャリアは結晶化と堆肥化を妨げる可能性があるため、適切な生分解性キャリアが推奨されます。また、添加剤は依然として関連する肯定リストに記載され、移行限度が守られる必要があります。
マスターバッチのサンプルと記録はどのくらい保存する必要がありますか？
ほとんどの食品安全管理システムでは、少なくとも2年間、または顧客契約や規制が要求する場合はそれ以上の期間、保存サンプルとバッチ記録が必要となります。これにより、ロットの追跡可能性、クレーム調査、コンプライアンスの再検証が可能になり、生産者は出荷後長期間にわたって特定の容器に関する規制関係者の問い合わせに対応できます。
結論
食品容器用プラスチックのマスターバッチは、色学、高分子工学、そして食品法の交点に位置しています。 適合した製品は、右側のプラスリストにある原材料から始まり、基材に合ったベアラーを経て、危険な分解生成物を生成せずに色素を分散させるツインスクリュー混合プロセスによってロックされます。 グローバルなフレームワークは異なるが、根底にあるロジックは常に同じです。入るものを制御し、出るものを証明し、すべてのステップを文書化します。 EU 10/2011 連合リスト、FDA 21 CFR、および中国の GB 4806 シリーズはそれぞれ独自の証拠を求めているため、複数の市場に対応する最も効率的な方法は、単一の規制マトリックスを用いることです。
生産者にとって、設備の選択は戦略的なものです。36から48のチューニング可能なL/D、サイドフィード、約-0.08MPaの強力な真空排気を備えた共回転式ツインスクリューラインは、食品グレードの配合物を100から1500kg/hの繰り返し可能で、臭いの少ない、よく分散したペレットに変えます。Kerke、Wanplasの工場では、KTEシリーズのツインスクリュー混合押出機と完全なマスターバッチラインを製造しており、これらの機器はCoperion、Leistritz、およびJSWの既存のプラットフォームとともに、多くの食品グレードの生産者が信頼しています。その機器を専用の生産、ISO 22000またはFSSC 22000システム、2年間のサンプル保存、そして規律ある移行と重金属検査と組み合わせると、お客様がサービスするどの市場でも、お客様が出荷するマスターバッチは食品容器を安全に保ち、カラフルにし、完全に弁護可能になります。
